Нолтрексин эндопротез синовиальной жидкости стерильный 1 шт. 2 мл

Нолтрексин 2 мл №1 эндопротез синовиальной жидкости стерильный Noltrexsin шприц Бионолтра ЭсЭй

Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН стерильный в шприце однократного применения (далее эндопротез или НОЛТРЕКСИН). Высоковязкий высоко- молекулярный студенистый полимер, цвет от прозрачного до светло-жёлтого, стерильный. НОЛТРЕКСИН - синтетически материал для эндопротезирования и кор- рекции вязкоэластических свойств синовиальной жидкости сустава. Не содержит веществ животного происхождения. Вследствие большой плотности геля допустимо присутствие небольшого количества пузырьков в объёме шприца.

Показания

Ухудшение функциональных характеристик суставов, суставная боль, возникшие в результате дегенеративных и травматических изменений синовиальных суставов, пораженных остеоартрозом (остеоартритом).

Противопоказания

- воспалительные состояния кожных покровов в области предполагаемого введения эндопротеза;
- введение эндопротеза в инфицированный или воспалённый сустав, синовит;
- после артроскопических операций (применение возможно не ранее, чем через 1 неделю непосредственно после вмешательства);
- диабет является относительным противопоказанием – принимая во внимание лёгкую уязвимость тканей при диабете, необходимо внимательнее относиться к использованию материала у этой категории пациентов;
- беременность и лактация (см. ниже);
- суставный выпот;
- аутоиммунные заболевания. 

Фармакологическое действие

Механизм действия НОЛТРЕКСИН действует, восстанавливая объем и вязкость синовиальной жидкости в суставах, пораженных остеоартрозом. В результате этого купируется болевой синдром, и улучшается подвижность сустава. Особенностью эндопротеза является более длительное действие в сравнении с фармацевтическими препаратами и материалами». Биодеградация Биодеградация полиакриламидного геля происходит через резорбцию макрофагами и неклеточный лизис. Подвергается очень медленной биодеструкции в течение более 6 месяцев. Выводится, преимущественно через почки и печень не повреждая ткани. Метаболиты имплантата (с помощью радиоактивных меток) обнаружи- ваются в моче и печени. В силу безопасности препарата и практическому отсутствию тканевой реакции извлечение имплантата не требуется. В полости сустава положение и ориентация имплантата радиологическими методами не определяется. Если возникает такая необходимость, то имплантат может быть извлечен путем пункции и промывания полости сустава.

Способ применения и дозировка

Информация для врачей Рекомендуется вводить НОЛТРЕКСИН в полость сустава с использованием иглы 18Gx1? и 21Gx1? (в комплекте не поставляются) при температуре внешней среды от 5? C до 40? C. При наличии свободной жидкости в суставе желательно добиться прекращения экссудации и вводить эндопротез через 48-72 часа после ликвидации воспалительного процесса. Введение в сустав без предварительной эвакуации свободной жидкости нецелесообразно. При наличии пузырьков в геле перед введени- ем шприц следует несколько раз сильно встряхнуть поршнем кверху, при этом пузырьки переместятся под поршень. Вводить эндопротез следует в верхний заворот предпочтительно с наружной стороны (пациент находится в положении лёжа). Для уменьшения болевых ощущений непосредственно при инъекции рекомендуется обезболивание новокаином или лидокаином (по усмотрению врача) как внутри сустава, так и непосредственно в месте введения. При введении в полость сустава пациент может ощущать чувство наполнения, а при случайном введении в мягкие ткани – распирание. Введение в мягкие ткани не приводит к внутрисуставным или мягкотканным осложнениям, но относится к нежелательным последствиям, связанным с нарушением техники введения и должно быть устранено путём эвакуации материала из мягких тканей. В связи с высокой плотностью эндопротеза при чрезмерном нажатии и скорости введения возможно выдавливание материала в обратную сторону через поршень. Введение через иглу 21Gx1? уменьшает болезненность инъекции, но требует большего давления на поршень и увеличения времени введения. Средняя рекоменду- емая скорость введения 3-5 минут на инъекцию. В течение суток (или более – по показаниям) после процедуры нагрузки на заинтересованный сустав ограничиваются.   Рекомендуемые схемы введения: В коленный сустав эндопротез вводится в количестве от 2,0 мл до 10,0 мл от одной до пяти инъекций по 2,0-2,5 мл с интервалом в одну неделю. Тазобедренный сустав: от 2,0 мл до 5,0 мл от одной до двух инъекций по 2,0-2,5 мл. В другие суставы эндопротез вводится по 2,5 мл и менее, в зависимости от размера сустава. Тазобедренный сустав: две инъекции по 2,5 мл или одна 5,0 мл. 1) Рекомендуемый интервал между инъекциями одна неделя. 2) Методика введения рассчитывается индивидуально в зависимости от стадии остеоартроза и по усмотрению врача. 3) Неоднократное введение в коленный сустав в положении пациента сидя создает вероятность повредить иглой большого диаметра хрящевой покров суставных поверхностей и мениски. 4) Во избежание переполнения сустава плотным медленно резорбируемым материалом при хорошем клиническом результате курс рекомендуется прекратить! 5) Курсы целесообразно повторять 1 раз в 6 – 24 мес в зависимости от клинических проявлений. 6) Схема повторного курса инъекций может быть сокращена по показаниям. 7) Строго рекомендуется вводить эндопротез в тазобедренный сустав под УЗ-контролем. Внимание! Правильная техника введения и подобранный курс лечения - критическая точка для эффективного результата.

Отпуск из аптеки

Лекарственный препарат отпускается без рецепта.

Побочные действия

Возможным осложнением может быть гранулема как типичная реакция организма на инородное тело. Другие возможные побочные эффекты и осложнения связаны со способом введения путем внутрисуставной инъекции: боль или опухоль в месте инъекции, инфекции (септический или дрожжевой артрит, остеомиелит, сепсис и т. д.), подкожные нейропатии, медикаментозная эмболия кожи, асептический острый артрит, суставной выпот, синовит, ощущение распирания, жжение, артралгия. Некоторые из осложнений, связанных с способом введения, в общем, можно избежать, путем соблюдения строгой асептики и техники введения. Наиболее вероятны осложнения, связанные с перипроцедурой или временной постпроцедурной (не более 72 часов) болью или жжением. Они могут быть купированы с помощью несте- роидных противовоспалительных анальгетиков. Поскольку НОЛТРЕКСИН не содержит материалов животного происхождения, вероятность аллергической реакции очень низка, но не исключена. Но ни в клиниче- ских исследованиях, ни во время пост-маркетингового наблюдения не сообщалось о каких-либо аллергических реакциях или случаях отторжения. Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при не проходящей боли или чувстве жжения в суставе, покраснения, припухлости в месте инъекции, изме- нения области сустава, чувстве распирания или инородного тела в суставе или околосуставной области, признаках аллергической реакции.-

Состав

• трехмерный полиакриламид, %: 4,00 ± 1,50; • вода, %: 96,00 ± 1,50; • ионы серебра, %: 0,0001 – 0,0025.

Взаимодействие с другими препаратами

Возможно одновременное применение НОЛТРЕКСИН с местными анестетиками (новокаин, ледокаин). Действие в комбинации с другими изделиями или лекарственными средствами не исследовано.